臨床協(xié)調(diào)員（CRC）管理制度

1 . CRC資質(zhì)要求

1.1 應(yīng)為醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；

1.2 接受過《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)；

1.3 至少深入?yún)⒓友芯恳豁椗R床試驗。

2 . CRC工作范圍及要求

在具備的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，所有CRC均應(yīng)在主要研究者（PI）的授權(quán)下開展具體工作，其工作范圍一般為：

① 協(xié)助研究者準(zhǔn)備項目啟動相關(guān)工作；

② 協(xié)助PI填寫CRF及數(shù)據(jù)答疑；

③ 協(xié)助研究者對文檔進(jìn)行日常維護(hù)及管理；

④ 協(xié)助研究者對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查漏補缺及整理；

⑤ 協(xié)助研究者進(jìn)行試驗物資管理、生物標(biāo)本處理、保存及寄送；

⑥ 協(xié)助研究者配合院內(nèi)質(zhì)控、監(jiān)查、稽查和視察；

⑦ 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，協(xié)助研究者向機構(gòu)辦公室和臨床試驗倫理委員會報告；

⑧ 與機構(gòu)辦溝通前期質(zhì)控：機構(gòu)辦對每個試驗至少進(jìn)行3次質(zhì)控：試驗前期（隨機入組1例）、試驗中期和試驗結(jié)束，CRC要在隨機入組1例受試者時通知機構(gòu)辦，不可錯過前期質(zhì)控。

⑨ 臨床試驗需在試驗完成（中心小結(jié)蓋章前）且數(shù)據(jù)未鎖庫之前進(jìn)行一次自查工作， CRC完成所負(fù)責(zé)工作的自查，完成 “附件1.CRC自查內(nèi)容表”。

⑩ 不能授權(quán)的職責(zé)：不能書寫或修改病程記錄，不得承擔(dān)醫(yī)學(xué)診查、醫(yī)學(xué)處置等醫(yī)師的執(zhí)業(yè)活動。

3. CRC聘用形式

3.1 由申辦方直接向SMO公司支付協(xié)調(diào)費，由機構(gòu)協(xié)助PI聘請臨床試驗現(xiàn)場管理組織（SMO）的CRC參與臨床研究工作。

3.2 本中心禁止與申辦方/CRO有利益關(guān)系的SMO公司指派CRC以研究者身份參與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式：①CRA兼任CRC；②申辦方/CRO公司直接派遣的CRC；③與申辦方/CRO存在利益相關(guān)的SMO公司派遣的CRC。

4. CRC聘用流程

4.1 在我院進(jìn)行的臨床試驗項目，原則上必須聘任CRC參與試驗項目工作，協(xié)助PI完成項目。

4.2 聘用CRC，由機構(gòu)辦公室協(xié)助PI選擇合適的SMO公司，協(xié)商后，向機構(gòu)辦公室遞交申辦方/CRO、機構(gòu)（研究者）及SMO公司之間的三方協(xié)議。

4.3 機構(gòu)審核后，由醫(yī)院法人代表或其授權(quán)代表人簽署申辦方/CRO、機構(gòu)（研究者）及SMO公司的三方協(xié)議。

5. CRC的管理

5.1 CRC 備案

需要提供CRC派遣函、簡歷、GCP證書、畢業(yè)證以及身份證復(fù)印件等，詳見附件2?！案郊? .CRC備案需交資質(zhì)”

5.2 保密協(xié)議

SMO公司在與機構(gòu)簽署派遣委托協(xié)議以外，基于CRC對于試驗數(shù)據(jù)以及患者信息的保密約定，CRC需與機構(gòu)簽署保密協(xié)議，保密協(xié)議需加蓋SMO公司公章，CRC自行下載打印一式兩份，蓋章簽字后交到機構(gòu)辦公室?！案郊?.CRC保密協(xié)議”

5.3 授權(quán)與管理

① 對于資質(zhì)符合要求的CRC，機構(gòu)將對其進(jìn)行我院的為期14天的入職培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，考核合格后，方可在我院進(jìn)行被授權(quán)項目的相關(guān)工作。

② 簽署協(xié)議，項目啟動后由PI在項目授權(quán)表中對CRC授權(quán)。

③ CRC在中心工作期間需嚴(yán)格遵守我院考勤制度，需穿白大衣和佩戴我院統(tǒng)一制定的胸牌。

④ 胸牌制作，需準(zhǔn)備紅底一寸照片一張，押金50元人民幣（現(xiàn)金）。項目結(jié)束，胸牌需交回機構(gòu)，押金退回本人。

5.4 CRC更換

為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應(yīng)派遣能夠長期在機構(gòu)工作的CRC。一旦CRC需要更換，SMO公司必須保證兩任CRC有至少一個月的工作交接時間，新任CRC提交《CRC變更登記表》，并在機構(gòu)進(jìn)行備案，完成入職培訓(xùn)，并確保新一任CRC完全掌握試驗項目信息后，方可更換人選?！案郊? .CRC變更登記表”

5.5 受試者補助的申請

受試者補助的發(fā)放，我院以財務(wù)處統(tǒng)一銀行轉(zhuǎn)賬的方式為主，CRC負(fù)責(zé)收集每位受試者的銀行卡號、開戶行，填寫“附件5.臨床試驗受試者補貼費申請表”，受試者簽字后，PI簽字確認(rèn)，交機構(gòu)辦，由機構(gòu)辦交醫(yī)院財務(wù)處統(tǒng)一辦理。若為受試者現(xiàn)金發(fā)放補助，則填寫“附件6.臨床試驗受試者補貼費簽收表”。

5.6 每月填報項目進(jìn)度表的規(guī)定

我院在研的項目，啟動會后，每月月底20日后，由各項目CRC填寫《臨床試驗項目匯報表》，報機構(gòu)辦收集項目進(jìn)度郵箱rmyyxmjd@163.com，匯報項目進(jìn)度。“附件7. 臨床試驗項目匯報表”

5.7 影像刻盤的管理

影像需要刻盤的項目，影像科登記、刻盤，由CRC填寫《臨床試驗影像刻盤登記表》，影像中心簽字確認(rèn)，項目結(jié)束時，交機構(gòu)辦?！案郊?. 臨床試驗影像刻盤登記表”

5.8 醫(yī)生免費檢查權(quán)限開放的規(guī)定

PI授權(quán)的醫(yī)生，需要開通免費檢查權(quán)限時，填寫《研究者免費檢查權(quán)限開通申請單》，PI簽字確認(rèn)后，交機構(gòu)辦簽字、備案，交信息中心辦理?！案郊?. 研究者免費檢查權(quán)限開通申請單”

5.9 藥品∕器械的管理

① 各項目使用的研究藥品，由研究醫(yī)生下囑托醫(yī)囑，開具統(tǒng)一處方， CRC協(xié)助藥品管理員發(fā)放，填寫研究藥品發(fā)放回收表、庫存表等?！案郊?0. 藥物臨床試驗專用處方”

② 藥品∕器械的接收與退回

藥品∕器械的接收與退回，由科室藥品∕器械管理員、CRC∕CRA，雙人接收∕退回、核對，填寫下表，交機構(gòu)辦?！案郊?1. 臨床試驗用藥品接收記錄表(科室), 附件12臨床試驗用醫(yī)療器械接收記錄表(科室), 附件13. 臨床試驗用藥品退回記錄表(科室), 附件14. 臨床試驗用醫(yī)療器械退回記錄表(科室) ”

③ 藥品∕器械的保管

必須由科室專人管理， CRC協(xié)助科室藥品∕器械管理員管理。項目中如有藥品∕器械統(tǒng)一管理表格的，可用項目規(guī)定表格;無統(tǒng)一管理表格的，可用機構(gòu)表格。“附件15. 臨床試驗用藥品儲存溫度記錄表”

5.10 方案違背、方案偏離

發(fā)現(xiàn)PV/PD，CRC協(xié)助PI及時報機構(gòu)辦、倫理委員會。

5.11 嚴(yán)重不良事件

CRC需熟練掌握SAE∕SUSAR匯報流程。